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      要聞!《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求》兩項國家標準正式發布-丹娜生物是參與起草單位

      發布時間:2021-12-03

             近日,全國標準信息服務平臺發布了由中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫院 、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 、北京市醫療器械檢驗所 、中國醫學科學院病原生物學研究所 、丹娜(天津)生物科技股份有限公司等8家單位共同起草的《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》、《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求》兩項國家標準。


      新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求

        

      新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求



      標準任務來源

      標準任務來源于國家標準管理委員會《關于下達“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求”等8項推薦性國家標準加護的通知》(任務編號:202001827-T-464);自立項后經大量調研形成草案,并邀請全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)秘書處和國家藥品監督管理局器械審評中心明確了相關內容。


      標準制定意義

      截至目前全國已有10余個新型冠狀病毒抗體IgM/IgG抗體檢測試劑盒產品被我國藥品監督管理部門批準用于新型冠狀病毒肺炎疫情中對患者體內的抗體進行檢測,據不完全統計有30余家企業出具了歐盟CE自我符合性聲明。因此,相關產品不僅在國內和國外新冠肺炎疫情防控需要,還涉及較大的對外經濟貿易和國家的國際責任。


             截止目前,國內外尚沒有針對新型冠狀病毒抗體檢測產品的標準。本次發布的兩項國家標準適用于檢測血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒抗體的檢測試劑盒生產和質量評價,對新型冠狀病毒抗體檢測產品的主要原材料性能、生產制備工藝、產品質量評價要求和試驗方法、包裝運輸等內容進行了詳細規定。通過執行上述兩項標準,可以對國內現有新型冠狀病毒檢測產品進行全面規范,有助于全面對新型冠狀病毒檢測產品進行質量評價,以更好的滿足臨床診斷的需求。標準將于2022年3月1日正式實施。

      丹娜生物參與起草的國家標準

             受新冠肺炎疫情全球大流行交織影響,當前外部環境更趨復雜嚴峻,國內疫情防控和經濟社會發展任務繁重和艱巨;丹娜生物將始終秉承“技術即生命、質量即生命”的發展宗旨,深耕病原微生物體外診斷技術開發,為第十九屆中央委員會第六次全體會議提出的“積極統籌疫情防控和經濟社會發展,全面貫徹新發展理念,加快構建新發展格局,不斷改善民生保障”指示精神不斷做出新的貢獻!

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